医疗器械产品质量考核办法

医疗器械产品质量考核办法医疗器械产品质量考核办法

【时效性】 有效

【颁布单位】 国家医药管理局

【颁布日期】 ８５１１２９

【实施日期】 ８５１１２９

【失效日期】

【文号】

【名称】 医疗器械产品质量考核办法

【题注】 办法

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核 和评定工作有所依据，特制定本办法。

一、分级管理、重点考核 省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家 医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核 的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大 面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产 品应报国家医药管理局备案。 产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。

二、质量考核项目 统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成 品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽 查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查７项 ，根据产品不同情况具体选定。

三、检验标准 产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》 的规定。

四、检查办法 成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项 目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机 构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机 构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季 度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可 免检或免于检查其中部分项目。 企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自 行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准 。 每个品种的抽查数量一般应不少于３台（套、件）。检验时间长，检查项目多 的产品也可只抽查１台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主 要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。 成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字 算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的 产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计 。 有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这 些项目作为每季考核的质量项目。

五、统计方法 产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年 该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种 分别进行累计。 一次性合格数 （１）产品一次交验合格率＝－－－－－－× 交验数 １００％ 合格成品数 （２）成品率＝－－－－－×１００％ 毛坯数 成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。 （３）成品抽查合格率＝ 合格品数（台、套、件） －－－－－－－－－－－×１００％ 抽查总数（台、套、件） 合格品数（台、套、件） 成品合格率＝－－－－－－－－－－－×１００％ 成品总数（台、套、件） 逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间 内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查 不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是 指规定时期内生产的所有成品批量的总和。 成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的 不同情况具体规定。 （４）成品抽查一等品率＝ 一等品数（台、套、件） －－－－－－－－－－－－－×１００％ 成品抽查总数（台、套、件） 一等品数（台、套、件） 成品一等品率＝－－－－－－－－－－－× 成品总数（台、套、件） １００％ 逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期 内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查 未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求 的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成 品批量总和。 成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产 品的不同情况具体规定。 （５）成品抽查优等品率＝ 优等品数（台、套、件） －－－－－－－－－－－－－×１００％ 成品抽查总数（台、套、件） 优等品数（台、套、件） 成品优等品率＝－－－－－－－－－－－× 成品总数（台、套、件） １００％ 逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期 内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查 未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求 的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品 批量总和。 成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产 品的不同情况具体规定。 （６）主要零部件主要项目抽查合格率＝ 主要检验项目合格数（项） －－－－－－－－－－－－×１００％ 主要检验项目总数（项） 主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要 零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。 主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。 （７）周期检查按有关产品技术文件规定。

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