益阳科研所需毒性药品审批

受委托审批范围：本辖区内科研和教学所需毒性药品购用审批

许可对象：本辖区内的科研和教学机构，药品生产企业和食品药品监督管理部门设立的药品检验所

许可依据：《医疗用毒性药品管理办法》第十条,

许可收费：不收费

许可数量：无数量限制

许可时限：13个工作日(不含申请人补充材料时间、听证时间)

许可条件：

1、合法登记并能独立承担民事责任的科研、教学等机构，药品生产企业和食品药品监督管理部门确定或设立的药品检验机构

2、具有保障教学、科研、检验用毒性药品安全的措施和管理制度

申请材料：

1、研和教学所需毒性药品购用证明申请表(购用单位的申请，须写明供应单位的名称、购买的用途、申请数量，盖有单位公章)

2、购买方资质证明文件复印件，科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》，生产企业提交《药品生产许可证》

3、特殊药品合法用途证明文件复印件

4、购用数量的依据

5、相关的特殊药品安全管理制度(包括购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等)

6、经办人员的法人授权书及其身份证复印件(由代办人员在复印件上签名)

7、申请人对申报材料真实性的自我保证性声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

资料要求：

以上资料均为一式一份;全部申请材料以纸质形式报送，同时(1)以电子文档形式报送，资料应为A4纸打印;所有资料均应加盖申请单位红色印章。

许可程序：

一、受理

(一)岗位责任人：市局政务中心工作人员

申请受理电话：0737-6204232

(二)岗位职责及权限：

按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请;出具加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人;做好受理登记，将申请材料送注册安监科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

6、不符合受理条件的，制作加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

(三)工作时限：1个工作日

二、初审

(一)岗位责任人：注册安监科执法人员、科长

(二)岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人;

2、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

3、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。

(三)工作时限：8个工作日

三、监督(复审)

(一)岗位责任人：市局政策法规科工作人员、科长

(二)岗位职责及权限：

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

(1)在收到听证申请之日起20日内组织听证。

(2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

(3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

(4)制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

(三)工作时限：1个工作日(不含听证时间)

四、决定

(一)岗位责任人：市局分管领导

(二)岗位职责及权限：

1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限;延期理由不成立的，签署不同意的意见。

2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的，不予许可，在《科研和教学所需毒性药品购用证明批件呈批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

(三)工作时限：2个工作日

五、办结告知

(一)岗位责任人：注册安监科工作人员、市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员

(二)岗位职责及权限：

1、根据审定意见，由药品注册安监科工作人员按规定制作《科研和教学所需毒性药品购用证明》，加盖印章后交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人;

2、对不同意办理《科研和教学所需毒性药品购用证明》的，药品注册安监科工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》(一份)送交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

(三)工作时限：1个工作日

责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

局纪检监察室监督投诉电话：0737-2261027

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